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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2024-12-06
熙寧小課-第162期 | PK統(tǒng)計(jì)分析—藥物濃度-QTc分析的試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及豁免TQT試驗(yàn)條件
在往期推文中（熙寧小課-第126期 | PK統(tǒng)計(jì)分析—德曲妥珠單抗的QT/QTc間期延長臨床研究）我們已經(jīng)對(duì)QT/QTc 間期延長臨床研究有過詳細(xì)的介紹，上次推文中側(cè)重于對(duì)C-QTc分析的適用范圍和統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解讀，對(duì)該類型臨床研...
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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2024-11-28
熙寧小課-第161期 | SLE專題：相關(guān)Biomarker檢測方法介紹
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一種以廣譜自身抗體沉積、多器官炎性損傷為特點(diǎn)，臨床異質(zhì)性顯著的慢性自身免疫性疾病。SLE發(fā)病幾乎累及人體各器官、組織和系統(tǒng)，臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，好發(fā)于育...
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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2024-11-22
熙寧小課-第160期 | 帶狀皰疹疫苗臨床研究（二）：體液和細(xì)胞免疫原性評(píng)價(jià)
水痘?帶狀皰疹病毒（Varicella?zoster Virus，VZV）初次感染后數(shù)天或數(shù)周內(nèi)可在血清中檢測到VZV特異性的抗體以及VZV特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答（VZV-Specific Cell?Mediated Immunity，VZV?CMI）[2]。其中VZV特異性...
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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2024-11-08
熙寧小課-第159期 | FDA, OECD及CFDA (NMPA) GLP法規(guī)比較——系列10 項(xiàng)目實(shí)施
CFDA· 第八章 第二十六條每個(gè)試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)有名稱或者代號(hào)，并在研究相關(guān)的文件資料及試驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或者代號(hào)。試驗(yàn)中所采集的各種樣本均應(yīng)當(dāng)標(biāo)明該名稱或者代號(hào)、樣本編號(hào)和采集日期。OECD· Section II...
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