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小分子藥物生物分析平臺能夠提供符合NMPA/FDA/OECD/EMA/IHC法規(guī)監(jiān)管的各項生物樣品分析服務，支持創(chuàng)新小分子藥物、多肽、ADC藥物等的方法開發(fā)、驗證和臨床樣品檢測。
涵蓋藥代動力學(PK)，藥效學(PD)，生物標志物(Biomarker)等生物樣本分析內容。
團隊有超過30%擁有5-20年藥物研發(fā)行業(yè)專注于分析科學的科學家，建立了符合GLP完整的計算機化系統(tǒng)，能夠確保臨床樣品分析項目的快速推進，實驗數據的完整性和真實性。
目前平臺配備了包括SCIEX 6500+液質聯(lián)用系統(tǒng)和Watson LIMS在內的生物分析系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)，BD FACSCanto II / Beckman Cytoflex流式細胞分析儀，MSD QuickPlex SQ 120電化學發(fā)光分析儀，Real-Time PCR Thermo QuantStudio 5實時熒光定量PCR分析儀，Illumina CN 500二代測序儀，Roche Benchmark Ultra全自動免疫組化染色機等高精密儀器，能夠滿足小分子藥物臨床藥物代謝動力學，藥效反應動力學，診斷、監(jiān)測、預前預后生物標志物研究的樣品分析檢測需求。
小分子PK分析主要包括小分子創(chuàng)新藥、ADC、PDC、寡核苷酸等各類型藥物，團隊配備LC-MS/MS等完善的檢測儀器。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GLP&GCP質量管理規(guī)范的生物分析實驗室，建立了300+ 種符合各國法規(guī)和組織的指南要求的PK分析方法，支持了100+個 臨床樣本檢測工作（含國際多中心臨床）
由多位行業(yè)超過10年專業(yè)經驗和多位具備博士學位成員共同組成的轉化醫(yī)學團隊專注于臨床藥理藥效學研究，可基于藥物作用機理，在研藥物臨床管線信息調研，藥效生物標志物生理學機理，臨床藥效學樣品實踐等多角度，多維度和申辦方共同設計和制定基于臨床階段藥理藥效學研究的檢測方案。
對于評估下來難度較大的藥理藥效學研究項目，熙寧可提供多檢測技術平臺并行開發(fā)模式，如翻譯后修飾蛋白檢測可提供基于MSD和流式兩種方法學開發(fā)路徑；對于某些胞內蛋白表達水平檢測，可提供基因檢測和IHC檢測兩種方法學開發(fā)路徑，加快方法學開發(fā)進度，提高方法學開發(fā)的成功率。
對于藥理藥效生物標志物尚未得到臨床確定的新興靶點藥物，熙寧生物可與申辦方共同協(xié)作，提供基于體內動物實驗，腫瘤細胞系，PBMC原代細胞等動物組織細胞水平的藥效生物標志物篩選測試服務。
熙寧搭建了一體化的檢測技術平臺，包括免疫組化平臺、流式平臺，免疫分析平臺，基因檢測技術平臺和質譜平臺等，可基于免疫組化（IHC）、流式細胞術(FACS)、配體受體結合實驗（LBA）、二代測序(NGS)、基因檢測(qPCR/ddPCR)、液質聯(lián)用(LC-MS)等檢測技術，提供從組織、細胞、蛋白、基因、分子水平全層級的生物標志物檢測服務，滿足診斷，檢測，藥效，預測，預后，安全性，風險性等不同使用目的的生物標志物生物分析需求。
對于用于支持藥物注冊申報的生物標志物檢測服務項目，熙寧生物能夠提供符合NMPA/FDA/OECD/EMA/IHC法規(guī)監(jiān)管要求的臨床樣品分析數據。對于后續(xù)用于疾病診斷的生物標志物，熙寧可提供伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產品開發(fā)服務。
熙寧生物的統(tǒng)計分析團隊可為國內外客戶提供優(yōu)質、專業(yè)、高效的臨床藥理與統(tǒng)計分析服務。
統(tǒng)計分析服務范圍：
· ADA/NAb閾值確定，閾值比對
· 統(tǒng)計咨詢與分析
· 統(tǒng)計編程
· 統(tǒng)計分析報告（SAR）
· 統(tǒng)計軟件：SAS、R
臨床藥理服務范圍：
· 臨床方案設計與咨詢
· 制定統(tǒng)計分析計劃
· FIH劑量推薦
· PK NCA分析
· 分析軟件：WinNonlin
熙寧生物在中美兩地擁有三家符合GLP質量規(guī)范的實驗室，技術平臺包括免疫平臺、基因檢測平臺、組織平臺平臺、質譜平臺、流式平臺等15個技術平臺，可為生物藥、細胞與基因治療、小分子提供臨床前和臨床的全藥物研發(fā)周期的生物分析服務。
抗腫瘤藥：安羅替尼、伊馬替尼、侖伐替尼、阿法替尼、吉非替尼、厄洛替尼、紫杉醇（脂質體和白蛋白結合型）、多西紫杉醇、多柔比星（脂質體）；
抗菌藥：阿莫西林、克拉霉素、莫西沙星、頭孢氨芐、頭孢克圬、頭孢拉定、頭孢呋辛酯、磺胺甲噁唑+甲氧芐啶、利奈唑胺、泊沙康唑、頭孢羥氨芐；
降壓藥：氨氯地平、左旋氨氯地平、纈沙坦、卡托普利、硝苯地平、厄貝沙坦、氫氯噻嗪；
降脂藥：瑞舒伐他汀、阿托伐他?。ò⑼蟹ニ?鄰位/對位羥基化代謝物）、非諾貝特（非諾貝特酸）、依折麥布(游離依折麥布、總依折麥布)；
降糖藥：格列美脲、格列吡嗪、二甲雙胍、格列本脲、索馬魯肽、吡格列酮、盛格列汀、格列齊特、胰島素；
抗病毒藥：利巴韋林、替諾福韋、恩替卡韋、阿德福偉；
蛋白類：胰島素、骨膜蛋白(Periostin)、曲妥珠單抗、英夫利息單抗，地殊單抗;
ADC毒性小分子：Dxd、MMAF、MMAE、DM1、DM4;
其他：伊馬替尼、非布司他、他達拉非、西地那非（N-去甲基代謝物）、乙酰半胱氨酸、奧美拉唑、利伐沙班、加巴噴丁、卡馬西平、布洛芬、對乙酰氨基酚、乙胺丁醇、氨溴索、雙氯芬酸、布地奈德、埃索美拉唑、非索非那定、阿瑞匹坦、拉考沙胺、普蘆卡必利、普瑞巴林、賽洛多辛、西替利嗪；
