熙寧|精翰具有多臺流式細胞儀，包括一臺光譜流式，可以支持常見的CAR-T細胞監(jiān)測（PK）、靶細胞，如B細胞監(jiān)測（PD），以及探索性多指標的免疫分型檢測，如T 細胞, Treg 細胞, B 細胞 DC/Mono/NK 表型/功能亞群分析。

除了流式細胞術(shù)能夠?qū)?CAR-T細胞在后續(xù)體內(nèi)表達進行監(jiān)測外，熙寧|精翰的基因檢測平臺還可以通過熒光定量 PCR 和數(shù)字PCR的手段進行檢測。

公司成功支持了國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液）的上市，包括PK研究。

檢測必要性：

用qPCR的方法對細胞治療產(chǎn)品和其臨床樣本進行RCL(復(fù)制型病毒)檢測。在2018 年，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《CAR-T 細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》中，明確規(guī)定了對RCL檢測的必要性。

靈敏度：

熙寧|精翰基因檢測平臺基于qPCR 技術(shù)建立RCL檢測方法定量靈敏度可達 2 copies/uL，定性靈敏度可達1copies/ uL。其中目的基因和內(nèi)參基因可同時反應(yīng)，可根據(jù)需求將 RCL結(jié)果定量至每 ng DNA 中含有多少拷貝數(shù)。

熙寧|精翰具有多臺MSD、酶標儀和ELISPOT?？梢蕴峁w液免疫、細胞免疫以及細胞因子釋放檢測服務(wù)，具有100多種細胞因子檢測經(jīng)驗。

體液免疫

· 單靶點CAR-T產(chǎn)品ADA檢測

· 雙靶點CAR-T產(chǎn)品ADA檢測

· TCR-T產(chǎn)品ADA檢測

· 基于細胞殺傷的Nab檢測

· UCAR-T或CAR-NK檢測

· 抗CAR-T Nab抗體檢測

細胞免疫—ELISPOT

· 用于CAR-T產(chǎn)品的T細胞免疫原性評估：衣殼蛋白的體細胞免疫原性、表達產(chǎn)物的體細胞免疫原性。

· 熙寧|精翰開發(fā)的全血穩(wěn)定試劑可將全血放置時間延長到 48 小時，同時不顯著影響特異性斑點產(chǎn)生的數(shù)目降低臨床運營的難度，提高效率。

無論在臨床還是臨床前階段，都需要對細胞因子釋放進行研究。細胞因子的檢測通常會有多種方法，例如電化學(xué)發(fā)光法，ELISA 法，或者利用 FACS 的 CBA法。

熙寧|精翰搭建了完備的技術(shù)平臺，可以提供多因子檢測服務(wù)，目前熙寧|精翰具有超過 100 種細胞因子檢測經(jīng)驗，并就客戶需求較多的細胞因子開發(fā)了已驗證的自主產(chǎn)權(quán)方法：

熙寧|精翰具有全面覆蓋不同樣本水平的生物標志物檢測能力，有著超過 200 種可溶性生物標志物分析檢測經(jīng)驗

熙寧|精翰的免疫組化平臺，是遵從 CAP 和 GCP 要求的病理實驗室，有著超過 200 種 IHC 開發(fā)方法，可提供的服務(wù)包括：

臨床試驗樣本檢測

· 新靶標免疫組化檢測方法的開發(fā)

· 臨床試驗階段的樣本檢測

· 閱片模型篩選及Cut-off值確定

臨床前及動物病理

· 靶點表達及生物標志物檢測

· 普通免疫組化，mIHC，免疫熒光，PDX模型檢測，CDX 模型檢測

· 凋亡檢測，特殊染色（馬松三色染色，天狼星紅染色，瑞氏染色）

伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)

· KO/KI細胞系構(gòu)建，抗體特異性，組織表達特異性，抗體篩選

· 試劑盒開發(fā)，注冊報證等相關(guān)服務(wù)，多株伴隨診斷抗體

· PD-L1，Trop-2，AR，Claudin18.2 伴隨診斷試劑合作開發(fā)

分子檢測平臺(PCR和NGS)檢測服務(wù)

基于qPCR/dPCR

· 單基因突變檢測試劑盒 (EGFR、ALK、BRAF、MET等)

· DH1/2、EAR 聯(lián)合突變檢測

· ddPCR T790M 耐藥檢測

· qPCR：mRNA 表達情況檢測

· 組織分布研究

基于NGS

· RNA-seq

· Oncotest 580 腫瘤大panel檢測 (TMB、MSI)

· 血液瘤 MRD 檢測

· 實體瘤 MRD 檢測

· 全外顯子測序

· 靶向治療小 panel 檢測

· 血液瘤 58 基因檢測/血液瘤融合基因聯(lián)合檢測

· 單細胞測序服務(wù)

· HLA 分型檢測

· 定制化panel 檢測

泛癌種580基因panel檢測：

檢測內(nèi)容

· 檢測基因覆蓋100種以上NMPA、FDA獲批藥物及臨床在研靶向藥物相關(guān)靶點

· 檢驗評估MSI、MMR、TMB等指標，同時納入PD-L1正負相關(guān)、超進展基因，免疫治療藥物生物標志物

· 整合Foundation One、MSK IMPACT和 TSO 500 檢測內(nèi)容

流程和優(yōu)勢

微小殘留病檢測:

· MRD 狀態(tài)是衡量一種新藥臨床價值的關(guān)鍵指標；

· 熙寧|精翰同時支持流式和 NGS 兩種技術(shù) MRD 檢測：

     NGS 技術(shù)優(yōu)勢：靈敏的檢測性能，靈敏度最低可達 10^-6；無偏擴增校正體系，減少試驗誤差；專業(yè)的生信分析平臺，一體化 MRD 分析軟件

     流式技術(shù)優(yōu)勢：3 激光 38 色可以實現(xiàn)多參數(shù)同時分析；檢測時間短，最快可 1h 內(nèi)完成檢測；檢測靈活，自由搭配組合抗體，完成更精確的檢測