近日,美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)(College of American Pathologists, 簡(jiǎn)稱CAP)公布了2024年上半年Next-Generation Sequencing(NGS)Solid Tumor(NGSST-A 2024)能力驗(yàn)證(Proficiency Testing, PT)結(jié)果。CAP認(rèn)證是世界公認(rèn)適合醫(yī)療檢驗(yàn)室使用的國際級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)(金標(biāo)準(zhǔn)),該認(rèn)證通過嚴(yán)格要求來確保實(shí)驗(yàn)室符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從而改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作,確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
熙寧生物|精翰生物NGS實(shí)驗(yàn)室以滿分的成績(jī)通過此次能力驗(yàn)證,這是熙寧生物|精翰生物自2023年開始參加CAP NGS能力驗(yàn)證項(xiàng)目以來,連續(xù)第三次滿分通過,再次證明了NGS檢測(cè)能力的可靠性和專業(yè)性!
CAP NGSST-A 2024項(xiàng)目成績(jī)單
NGSST-A是2024年上半年CAP組織用于評(píng)估全球基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用二代測(cè)序(Next-Generation Sequencing,NGS)方法,檢測(cè)實(shí)體瘤組織基因變異能力的項(xiàng)目。本次檢測(cè)涵蓋EGFR、ERBB2、PDGFRA、ESR1、PIK3CA、TP53、BRAF、DICER1、KIT、KRAS、STAG2等常見腫瘤驅(qū)動(dòng)相關(guān)基因,涉及SNV、Indel等突變類型。熙寧生物|精翰生物檢測(cè)結(jié)果與CAP官方標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果完全一致,充分體現(xiàn)了熙寧生物|精翰生物NGS實(shí)驗(yàn)室從樣本檢測(cè)、生信分析到報(bào)告解讀的全流程質(zhì)控體系的專業(yè)實(shí)力。
本次熙寧生物|精翰生物再次滿分通過CAP室間質(zhì)評(píng),不僅是對(duì)我們實(shí)驗(yàn)室專業(yè)水準(zhǔn)的肯定,更是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)執(zhí)著追求卓越的最佳證明。CAP的高分認(rèn)證代表著我們實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)操作方面達(dá)到了行業(yè)最高水平。體現(xiàn)了我們?yōu)榭蛻籼峁└哔|(zhì)量、可信賴的NGS實(shí)驗(yàn)服務(wù)的執(zhí)著決心,助力申辦方在藥物研發(fā)過程中踏出成功的關(guān)鍵一步。未來我們將持續(xù)追求最高標(biāo)準(zhǔn),為申辦方提供卓越的實(shí)驗(yàn)服務(wù)和技術(shù)支持。感謝您一路以來的支持與信任,我們期待繼續(xù)與您攜手,共同書寫醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的新篇章!
熙寧生物 | 精翰生物NGS檢測(cè)平臺(tái)擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)人員和專業(yè)的生信團(tuán)隊(duì),實(shí)驗(yàn)室配備有Illumina NextSeq測(cè)序儀、Covaris M220基因打斷儀和安捷倫自動(dòng)化電泳儀4150等儀器,可滿足各類生物標(biāo)志物檢測(cè)和伴隨診斷試劑盒開發(fā)需求。
熙寧生物|精翰生物使用實(shí)體瘤580 基因Panel參與此次能力驗(yàn)證,所有變異位點(diǎn)均準(zhǔn)確檢出。580 基因Panel覆蓋近600個(gè)腫瘤相關(guān)基因, 可以支持小分子藥物靶標(biāo)突變檢測(cè),免疫治療類藥物的MSI、TMB等各類生物標(biāo)志物的探索,一次檢測(cè)可獲得全面的生物標(biāo)志物信息。
除了580基因Panel外,熙寧生物|精翰生物NGS平臺(tái)還可以支持免疫組庫測(cè)序(TCR-Seq/BCR-Seq)、慢病毒整合位點(diǎn)檢測(cè)、血液腫瘤/實(shí)體瘤微小殘留病灶(MRD)檢測(cè)、HLA/KIR分型檢測(cè)、實(shí)體瘤/血液腫瘤靶向641/60/58基因檢測(cè)、全基因組/外顯子組檢測(cè)、RNA-Seq轉(zhuǎn)錄組測(cè)序以及CDx產(chǎn)品開發(fā)與注冊(cè)申報(bào)等服務(wù),全面支撐藥物的安全性評(píng)估、治療效果評(píng)估、入組篩查、生物標(biāo)志物的探索和伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)等,在藥物研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用。
熙寧生物|精翰生物NGS平臺(tái)服務(wù)方案
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以慢病毒為載體的CAR-T細(xì)胞治療中,識(shí)別有致瘤性的或者其他潛在危險(xiǎn)的整合位點(diǎn),評(píng)估整合事件的多樣性和偏好性,輔助評(píng)估藥物潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn);
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通過基因組和轉(zhuǎn)錄組測(cè)序,幫助申辦方識(shí)別與疾病關(guān)聯(lián)的基因突變、融合突變和拷貝數(shù)變異等,識(shí)別受試者藥物靶點(diǎn)變異情況,以及與藥物轉(zhuǎn)運(yùn)、代謝和相關(guān)信號(hào)通路的基因變化,從而指導(dǎo)患者入排,發(fā)現(xiàn)藥物研發(fā)的潛在靶點(diǎn)和生物標(biāo)志物,并指導(dǎo)耐藥機(jī)制研究和新的治療策略開發(fā);
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評(píng)估候選藥物對(duì)基因表達(dá)的影響,篩選出對(duì)特定靶標(biāo)有顯著作用的化合物,同時(shí)通過分析藥物處理前后基因表達(dá)變化,優(yōu)化藥物的劑量、作用機(jī)制和潛在副作用。
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