臨床試驗是一項高風險、高成本、長周期的活動，對臨床試驗樣本的管理是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。其中涉及到的組織有：申辦方，臨床研究中心和中心實驗室。對于多中心臨床試驗，尤其是三期臨床試驗而言，涉及到的組織和人員眾多，各個醫(yī)院之間沒有完全實現(xiàn)信息共享，缺少統(tǒng)一的臨床試驗樣本管理平臺，樣本的管理成為了一大難點、痛點，可能存在如下問題：

1.申辦方無法全面地、實時地查看臨床試驗樣本運輸?shù)街行膶嶒炇业倪M度和狀態(tài)。

2.中心實驗室收到的樣本難免有一些需要確認的問題，比如標簽與寄送清單不一致。這些問題直接關(guān)系到樣本的識別，進而可能影響分析結(jié)果的準確性，因此對這些問題的追蹤非常重要。然而，申辦方很難全面地、實時地查看這些問題以及對問題的回復。

3.臨床試驗參與人數(shù)眾多。一個臨床試驗可能有來自于申辦方的一個或多個項目經(jīng)理；每一個臨床研究中心都有專屬的CRC和CRA；中心實驗室也會有一個對應的項目經(jīng)理，針對每一個檢測項還有專屬的項目負責人。反過來，同一個項目經(jīng)理，CRC，CRA又可能同時參加多個臨床試驗。在這種多對多的關(guān)系中，難以靠個人能力去把控好所有流程。甚至一封郵件都有可能會發(fā)送給錯誤的人，以至于無法及時得到準確的答復；同樣，樣本運輸相關(guān)文件因經(jīng)手多人以至于很難被匯總整理。對申辦方來說，這不僅存在法規(guī)和質(zhì)量風險，還會造成巨大的溝通和管理成本。

4.來自于國外的成熟的管理系統(tǒng)，并不能完全適配中國的臨床試驗樣本管理。比如Watson LIMS的可拓展性比較有限，其功能無法完全解決前文所訴的三點問題，面對當前國內(nèi)高速發(fā)展和變化的生物藥臨床研究現(xiàn)狀，需要作出相應的改進和調(diào)整。

PART 01

熙寧生物|精翰生物基于行業(yè)現(xiàn)狀，在原有的Watson LIMS的基礎(chǔ)上，開創(chuàng)性地自主開發(fā)了一套中心實驗室樣本管理系統(tǒng)，并取得了軟件著作權(quán)證書。該系統(tǒng)自開發(fā)使用以來，作為對外連接的橋梁，不僅為申辦方解憂，也讓內(nèi)部管理更加輕松高效。

熙寧|精翰樣品管理系統(tǒng)計算機軟件著作權(quán)登記證書

熙寧|精翰樣品管理系統(tǒng)從樣本臨床方案的管理開始，到樣本寄送、接收，核對、確認，入庫各個環(huán)節(jié)，對臨床試驗樣本進行追蹤管理。下圖是該系統(tǒng)的功能概覽：

PART 02

1. 熙寧|精翰樣本管理系統(tǒng)根據(jù)臨床試驗項目和研究中心進行精準的權(quán)限控制。比如：申辦方的項目經(jīng)理只能看到自己所參與的臨床項目的數(shù)據(jù)；某個研究中心的CRC或者CRA只能看到自己所參與的某個臨床項目的某個研究中心的數(shù)據(jù)。這里的數(shù)據(jù)即：運單，樣本，問題，系統(tǒng)自動發(fā)送的通知郵件等。

在系統(tǒng)的后臺可以將申辦方項目經(jīng)理和研究中心的人員綁定到某一個臨床項目下，以實現(xiàn)數(shù)據(jù)權(quán)限的控制：

2.系統(tǒng)中可以實時地，直觀地看到某一個臨床試驗下所有運單一覽表?？蓪С?，亦可通過篩選快速查找。

3. 系統(tǒng)中可以上傳樣本運輸相關(guān)文件，避免因為人員變動導致文件丟失。

4. 系統(tǒng)中的所有樣本一覽表可以呈現(xiàn)樣本的整個生命周期：接收——領(lǐng)用——檢測——檢測復核——數(shù)據(jù)分析——數(shù)據(jù)分析復核——QC——報告。

5. 系統(tǒng)可以實現(xiàn)問題樣本的閉環(huán)追蹤。

中心實驗室的樣本管理員可以直接在系統(tǒng)中錄入詳細的問題描述：

系統(tǒng)將自動發(fā)送郵件，精準地通知到對應的申辦方項目經(jīng)理和研究中心人員：

研究中心人員或者申辦方可以直接在郵件進行回復。中心實驗室收到郵件回復后，可以將回復的郵件上傳到系統(tǒng)中，申辦方和研究中心人員可以隨時查看：

6.系統(tǒng)中可以全面地，實時地導出樣本問題一覽表，便于申辦方對研究中心的樣本管理情況進行把控。對于頻繁發(fā)生問題的研究中心，可以及時發(fā)現(xiàn)，及時改進。

7.可以在系統(tǒng)中對時效樣本進行提醒和追蹤。中心實驗室項目經(jīng)理可以為某個項目的每一個步驟設(shè)置時效。比如：從樣本采集開始計時，24小時為入庫的截止時間，在截止時間之前的1個小時開始提醒，提醒頻率為10分鐘，并設(shè)置提醒人員。

系統(tǒng)將在設(shè)定好的時間自動發(fā)送郵件通知，避免超時。一旦超時，將高亮顯示，并統(tǒng)計超時情況。

*以上圖文所涉及的時間、人名、地名等，均為虛構(gòu)。如有雷同，純屬巧合。

PART 03

目前，熙寧生物|精翰生物中心實驗室樣本管理系統(tǒng)已經(jīng)過驗證，符合FDA CFR21 Part11的要求。已經(jīng)有超過300個臨床試驗通過該系統(tǒng)進行管理，多家申辦方已通過該系統(tǒng)實現(xiàn)了高效、便捷的臨床樣本管理。未來，熙寧生物|精翰生物將繼續(xù)響應國內(nèi)臨床試驗的切實需求，在信息化建設(shè)的道路上不懈探索，為客戶提供真正解決問題的信息化解決方案。