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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2022-06-13
攻克生物分析在以AAV為載體基因治療藥物中應(yīng)用的難點(diǎn)
前言基因治療的概念是在20世紀(jì)70年代初提出來的，最初的概念是引入一個(gè)正常的基因來取代一個(gè)突變基因，雖然現(xiàn)在有更多的替代方法，如基因編輯和堿基編輯，但它仍然是精翰生物高度依賴的主要策略之一?；蛑委煱凑栈?..
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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2022-06-08
熙寧小課-第72期 | FDA, OECD及CFDA (NMPA) GLP法規(guī)比較——系列8 質(zhì)量保證
參考文獻(xiàn)：US FDA Good Laboratory Practice Regulations 21 CFR 58，effective June 20, 1979 and subsequent amendmentsOECD Principles of Good Laboratory Practice, as revised in 1997 and adopted November 2...
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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2022-05-27
熙寧小課-第71期 | 在弱酸條件下使用可溶性靶點(diǎn)受體可緩解ADA檢測(cè)中的靶點(diǎn)干擾
前言治療性蛋白藥物進(jìn)入機(jī)體后，通常會(huì)誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的發(fā)生。對(duì)于大多數(shù)藥物，不良免疫反應(yīng)一般由體液免疫機(jī)制介導(dǎo)的免疫應(yīng)答所致，因此抗藥抗體（ADA）一直是定義該類藥物免疫原性的主要標(biāo)準(zhǔn)。ADA可能通過影響治療性...
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技術(shù)分享發(fā)布時(shí)間：2022-05-20
熙寧小課-第70期 | 雙特異藥物的臨床前有效性和安全性評(píng)估-上市雙特異藥物Tebentafusp的案例分享
前言Tebentafusp是一款TCR/CD3雙特異融合蛋白藥物，靶向gp100表達(dá)的腫瘤，同時(shí)是首款以T細(xì)胞受體為骨架的大分子藥物。根據(jù)Immunocore和Adaptimmune披露Tebentafusp的臨床前的研究資料文獻(xiàn)，筆者梳理了α-CD3為骨架的...
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